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巨额处罚、终身禁业!河北出台疫苗管理最严措施
发布时间:2019-05-04   来源:长城网   责任编辑:

河北省市场监督管理局供图

长城网讯(记者 张青果)日前,河北省委办公厅、省政府办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》,围绕提升疫苗产业集中度、提高疫苗生产质量、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、提高疫苗监管能力、完善监管相关制度、加强组织领导等8个方面,提出29条具体措施。

《实施方案》充分体现“四个最严”要求,进一步强化了疫苗全生命周期监管。在研制环节,支持疫苗企业、科研单位联合攻关,推动省产疫苗技术升级。支持开展疾病预防和公共安全急需的疫苗研发,鼓励新型疫苗特别是多联多价疫苗的关键技术研发,并通过省级科技计划予以重点支持。支持企业加快国际认证工作,推动更多疫苗产品达到国际先进水平。支持国有企业和大型骨干企业参与疫苗行业重组并购,参与创新研发,不断提高核心竞争力,做强做优做大;支持承接京津疫苗企业转移到河北。

在生产环节,落实疫苗上市许可持有人制度,上市许可持有人对疫苗临床前研究、临床试验、生产、销售等承担全部法律责任。上市许可持有人要建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度,及时处置、全面分析工艺偏差、质量差异等,并向药品监管部门报告;省药品监管部门选派检查员入驻疫苗生产企业,负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况,收集质量安全风险和违法违规线索,及时向派出部门报告情况并提出建议。对每家疫苗生产企业每半年跟踪检查一次,并加强随机抽查,全面检查疫苗生产过程中的数据真实、完整和可追溯情况,及时向社会公开检查结果。

在流通环节,由省级疾病预防控制机构实行疫苗统一采购,并将采购的疫苗按品种进行价格公示;加强疫苗销售配送管理,疫苗生产企业负责确定符合资质要求的配送企业,免疫规划疫苗由配送企业配送到省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责组织逐级供应到市、县级疾病预防控制机构,县级疾病预防控制机构负责组织配送到接种单位,其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗;属于群众自费且自愿接种疫苗(即第二类疫苗)的,由企业负责配送到县级疾病预防控制机构,县级疾病预防控制机构负责组织配送到接种单位,配送费用由企业承担。

河北省市场监督管理局供图

建设疫苗电子追溯体系,整合疫苗生产、流通、使用环节的追溯信息,监控产品流向,实现所有上市产品全过程可追溯。在接种环节,严格落实预防接种规范化管理。预防接种单位应完善预防接种个人档案,确保接种登记信息准确、可追溯。强化疫苗采购、储存和接种安全管理,督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求,真实完整记录购进、储存、分发、供应接种情况,严守接种工作规范。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制,实现卫生健康部门和药品监管部门充分、实时、全面信息共享。对疫苗接种发生异常反应的,严格按照法律、法规予以补偿。

《实施方案》明确,严厉查处问题疫苗案件。药品监管、卫生健康部门与公安机关建立健全行政执法与刑事司法衔接机制,依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。实行“最严厉的处罚”,提高违法成本,落实处罚到人要求,对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员,依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。

《实施方案》提出,建立河北省知情人举报重奖制度。知情人举报疫苗研制、生产、销售、使用等违法犯罪行为,经查证属实,按照违法销售金额或违法所得的一定比例给予重奖。加强对举报人的保护。建立健全疫苗保险制度,省药品监管部门按照相关规定监督疫苗生产企业购买责任保险。疫苗生产企业出现疫苗质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。


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